ISO 13485 – Sistem menadžmenta kvalitetom za medicinska sredstva

ISO 13485 definiše zahteve koje organizacija mora ispuniti da bi se bavila proizvodnjom medicinskih sredstava i pratećih usluga.

Organizacije na koje se odnosi ovaj standard su one koje:

• Učestvuju u proizvodnji medicinskih sredstava u bilo kom delu ciklusa:
  • proizvodnje,
  • dizajna i razvoja
  • skladištenja,i
  • distribucije,
• Instalacije ili servisiranja medicinskih sredstava,
• Kao i slične aktivnosti vezane za prateće usluge koje se odnose na medicinska sredstva.

ISO 13485 se primenjuje na dobavljače / isporučioce čiji se proizvodi i usluge implementiraju u proizvode i usluge organizacije i firme.

Organizacija / firma je odgovorna i za procese zahteva ISO 13485, iz autsorsa i njihovim kvalitetom mora se upravljati kod dobavljača / isporučioca